【締切4/17】CBN患者特例申請ガイド｜必要書類・手順を完全解説
この記事のポイント
✓ CBNが2026年6月1日から指定薬物となるが、難治性疾患の患者は特例申請で使用を継続できる
✓ 申請締切は令和8年4月17日（金）必着。締切後の申請は確認書交付に1ヶ月程度かかる
✓ 必要書類は様式1（報告書）・様式2（診断書）・様式3（学会依頼書）＋返信用封筒の4点
2026年6月1日、CBN（カンナビノール）が指定薬物として規制される。これにより、CBN含有製品の製造・販売・所持・使用は原則禁止となるが、厚生労働省は「他に代替できる治療法がない難治性の疾患・障害」の患者に対して、継続使用を認める特例制度を設けた。本記事では、この患者特例制度の申請方法、必要書類、スケジュールを厚労省の公式情報をもとに詳しく解説する。申請の締切は令和8年4月17日（金）必着であり、該当する方は早急な対応が求められる。
目次
CBN患者特例制度とは何か
CBN患者特例制度は、指定薬物に追加されるCBNを、医療上の必要性がある患者に限って継続使用を認める仕組みです。指定薬物に指定された物質は、原則として製造・輸入・販売・所持・使用が禁止されますが、治療目的で使用している患者が突然製品を入手できなくなることを防ぐために設けられました。
この制度のもとでは、厚生労働省に申請を行い「確認書」の交付を受けた患者のみが、規制施行後もCBN含有製品を購入・使用できます。確認書は、患者が医師の診断のもとで適切にCBNを使用していることを公的に証明するものです。そのため、単にCBN製品を愛用しているというだけでは申請の対象にはなりません。あくまで「他に代替できる治療法がない難治性の疾患・障害」の診断を受けていることが前提条件となります。
なお、この特例制度は2023年12月にTHCV（テトラヒドロカンナビバリン）が指定薬物化された際に初めて導入されたスキームを踏襲しています。CBNの場合はTHCVよりも対象疾患の範囲が広く設定されており、より多くの患者が利用できる制度設計となっています。
特例申請の対象者条件
どんな疾患が対象になるか
CBN患者特例制度の対象は、「他に代替できる治療法がない難治性の疾患または障害」の診断を受けた方です。THCVの患者特例が難治てんかん（結節性硬化症、ドラベ症候群、大田原症候群）のみに限定されていたのとは異なり、CBNの特例では疾患名を具体的に列挙する形式ではなく、より広い範囲で申請が可能となっています。
ただし、「代替治療がない」という条件は厳格に判断されます。申請にあたっては、主治医が様式2（診断書）において、当該患者が他の治療法では十分な効果が得られず、CBN含有製品の使用が医学的に必要であることを証明する必要があります。したがって、対象疾患に該当するかどうかは、最終的には主治医の医学的判断に委ねられます。
患者本人でなくても申請できるか（代理人）
患者が未成年の場合や、疾患・障害により自ら手続きを行うことが困難な場合には、保護者・親権者・親族等が代理人として申請を行うことができます。代理申請の場合も、必要書類は同じです。ただし、様式1（報告書）には代理人の情報と患者本人との関係を記載する必要があります。
申請の流れと必要書類
CBN患者特例の申請には、4種類の書類を準備して厚生労働省に郵送する必要があります。以下に、ステップごとの手順を解説します。
ステップ1: 様式2 - 医師による診断書の取得
まず最初に行うべきは、主治医に様式2「診断書」の作成を依頼することです。この診断書には、患者の疾患名、治療経過、CBN使用の医学的必要性が記載されます。提出日から6ヶ月以内に作成されたものでなければ無効となるため、申請のタイミングを考慮して依頼してください。
診断書の取得には時間がかかる場合があるため、他の書類の準備より先に着手することを推奨します。主治医がCBN製品の特例制度に詳しくない場合は、厚労省の公式ページに掲載されている様式をダウンロードして持参すると手続きがスムーズです。
ステップ2: 様式1 - 医療等用途報告書の記入
様式1「医療等の用途に係る報告書」は、患者自身（または代理人）が記入する書類です。氏名、住所、連絡先のほか、使用しているCBN製品の名称や使用目的を記入します。この報告書が申請の中心的な書類となり、厚労省はこの内容をもとに確認書の交付を判断します。
ステップ3: 様式3 - 学会意見書依頼書の記入
様式3「学会等への意見書発行依頼書」は、「カンナビノイドの実態把握に資する研究」の研究代表者（聖マリアンナ医科大学脳神経外科学教授・太組一朗氏）に対して、意見書の発行を依頼するための書類です。この依頼書は厚労省が学会の専門的見解を確認するための手続きの一環であり、患者側で記入して申請書類に同封します。
ステップ4: 返信用封筒の準備と郵送
すべての書類が揃ったら、返信用切手を貼った封筒を同封のうえ、以下の宛先に郵送します。
提出先
〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課 CBN担当
問い合わせ電話番号: 03-3595-2436
返信用封筒は、確認書を受け取るために必要です。必ず切手を貼付し、患者の住所・氏名を記載してください。書類に不備がある場合は差し戻しとなり、再提出の手間が生じますので、提出前に記入漏れがないかを入念に確認することが重要です。
4月17日の締切と確認書交付スケジュール
CBN患者特例申請の一次締切は令和8年4月17日（金）必着です。この日までに届いた申請については、審査を経て5月中旬頃に確認書が交付される予定です。6月1日の施行日より前に確認書を受け取れるスケジュールが組まれているため、4月17日までの提出が強く推奨されます。
CBN指定薬物化の省令が公布
患者特例申請の一次締切（必着）
4月17日提出者への確認書交付（予定）
CBN指定薬物としての規制が施行
4月17日以降の申請が完全に閉ざされるわけではありません。ただし、締切後に届いた申請については確認書の交付に1ヶ月程度かかるとされています。つまり、6月1日の施行日に間に合わない可能性があり、その間はCBN含有製品を合法的に入手・使用できない空白期間が生じる恐れがあります。このリスクを避けるためにも、該当する方は4月17日までの提出を強くお勧めします。
確認書の有効期間と更新・紛失時の対応
確認書の有効期間は、交付日の属する年から翌々年の12月31日までです。たとえば、2026年5月に交付を受けた場合、有効期限は2028年12月31日となります。有効期間内であれば、使用するCBN製品を別の製品に変更する場合でも追加の手続きは不要です。
確認書を紛失またはき損した場合は、再発行の申請が可能です。この場合、診断書（様式2）の再提出は不要で、紛失届のみで手続きできます。また、氏名や住所に変更が生じた場合は、変更の内容によって再手続きが必要となる場合があります。詳細は厚労省のCBN担当窓口（03-3595-2436）に確認してください。
なお、確認書の交付を受けた患者には、CBN含有製品を必要最低限の量のみ入手すること、厳重に管理すること、盗難防止措置を講じること、不要になった場合は適切に廃棄することが責務として課されています。確認書は販売時に身分証明書とともに販売者へ提示する必要があり、確認書を持たない状態での購入はできません。
事業者向け手続き
CBN患者特例制度は患者だけでなく、CBN含有製品を取り扱う事業者にも一定の手続きを求めています。ここでは、事業者が対応すべき義務と手続きの概要を解説します。
誓約書の提出先と手順
CBN含有製品の販売を継続する事業者は、誓約書（様式1）を2部作成し、営業所を管轄する麻薬取締部に提出する必要があります。厚生労働省本省ではなく、地方の麻薬取締部が窓口となる点に注意してください。誓約書が受理されると、確認印が押された控えが返却され、これが事業者としての適正手続き完了の証明となります。
事業者としての確認の有効期間は、麻薬取締部が確認した日から翌々年の12月31日までです。
半期報告書・帳簿の義務
事業者には、CBN含有製品の取扱状況を半期ごとに報告する義務があります。報告期間は1月〜6月と7月〜12月の2期に分かれ、各期間の末日の翌月末までに提出しなければなりません。報告内容は、品名、期初在庫数量、譲受数量、譲渡数量、廃棄数量、期末在庫数量の6項目です。
さらに、事業者は輸入・製造・譲渡・廃棄の記録を帳簿として作成・保管する義務も負います。これらの帳簿は、麻薬取締部による立入検査の際に提示が求められる可能性があるため、正確な記録管理が不可欠です。
販売時の確認事項（確認書+身分証）
事業者がCBN含有製品を患者に販売する場合は、患者の確認書の写しと身分証明書を必ず確認しなければなりません。確認書を持たない者への販売は違法となります。一方、販売先が他の事業者の場合は、確認印が押された誓約書の写しを確認することで対応します。
広告の禁止
CBN含有製品の広告は原則として禁止されています。ただし、医療用途の対象者に向けた情報提供は例外として認められています。一般消費者向けの販促活動やSNSでの宣伝は規制の対象となるため、事業者は広告戦略の見直しが必要です。
なお、CBN含有製品を海外から輸入する事業者は、「指定薬物輸入監視要領」に基づく事前手続きが別途必要となります。
THCV特例との比較
CBN患者特例制度は、2023年12月にTHCV（テトラヒドロカンナビバリン）が指定薬物化された際に導入されたスキームを踏襲しています。基本的な手続きの流れ（厚労省への書類提出、確認書の交付、販売時の提示義務）は同様ですが、対象疾患の範囲に大きな違いがあります。
| 項目 | THCV特例（2023年12月〜） | CBN特例（2026年6月〜） |
|---|---|---|
| 対象疾患 | 難治てんかんのみ（結節性硬化症、ドラベ症候群、大田原症候群） | 他に代替できる治療法がない難治性の疾患・障害（幅広い） |
| 手続きの流れ | 厚労省に書類提出→確認書交付 | 同様（厚労省に書類提出→確認書交付） |
| 学会の関与 | あり | あり（聖マリアンナ医科大学の研究グループ） |
| 事業者の義務 | 誓約書提出・帳簿管理 | 同様（誓約書提出・半期報告・帳簿管理） |
THCV特例の対象は特定のてんかん3疾患に限られていたため、対象患者数は極めて限定的でした。一方、CBN特例は「他に代替治療がない難治性疾患」という包括的な基準を採用しているため、より多くの患者が制度を利用できる可能性があります。これは、CBNが睡眠障害をはじめとするさまざまな症状に対して使用されてきた実態を反映した制度設計と考えられます。
FAQ
厚生労働省の公式サイト「CBNの指定薬物の指定について」のページから、様式1・2・3をダウンロードできます。印刷して手書きで記入するか、PDFに直接入力して印刷してください。不明な点は厚労省のCBN担当窓口（03-3595-2436）に問い合わせることができます。
4月17日以降も申請は可能ですが、確認書の交付に1ヶ月程度かかります。6月1日の施行日に確認書が届いていない場合、その期間中はCBN含有製品を合法的に入手・使用することができなくなります。空白期間を避けるためにも、できるだけ早く申請を行ってください。
確認書の有効期間内であれば、CBN含有製品の変更に追加の手続きは不要です。別の製品に切り替えても、確認書はそのまま有効です。
確認書を紛失またはき損した場合は、再発行の申請が可能です。この場合、診断書（様式2）の再提出は不要です。紛失届を厚労省のCBN担当に提出してください。
確認書の交付を受けた患者であれば、CBN含有製品の入手自体は認められます。ただし、海外からの輸入については「指定薬物輸入監視要領」に基づく事前手続きが別途必要となる場合があります。詳細は厚労省のCBN担当窓口にご確認ください。
まとめ
この記事のまとめ
CBNは2026年6月1日から指定薬物として規制されるが、難治性疾患の患者は特例申請で継続使用が可能
申請には様式1（報告書）・様式2（診断書）・様式3（学会依頼書）・返信用封筒が必要。締切は4月17日必着
確認書の有効期間は交付日の属する年から翌々年12月31日まで。事業者は誓約書提出・帳簿管理・半期報告が義務
CBN患者特例制度は、規制施行後も医療上の必要性がある患者の治療継続を保障する重要な仕組みです。申請の一次締切である4月17日まで残り約3週間となっており、該当する方は主治医との相談を早急に開始してください。書類の準備には時間がかかるため、特に様式2（診断書）の取得から着手することをお勧めします。制度の詳細や不明点は、厚労省のCBN担当窓口（03-3595-2436）に直接問い合わせることで確認できます。
参考文献
この記事の関連用語
クリックで用語の詳しい解説を見る
関連記事
この記事を読んだ人はこちらも読んでいます
