日本の医療大麻制度の現状と課題 - 解禁されても患者が使えない理由
2024年12月12日、日本の医療大麻制度が条件付きで解禁されました。大麻取締法の改正により、大麻由来医薬品の使用が法的に可能になったのです。法改正は2段階で施行され、第1段階（2024年12月12日）では使用罪の新設とTHC残留限度値の設定が、第2段階（2025年3月1日）では大麻草の栽培規制の変更が実施されました。
しかし、2024年10月時点で日本国内での医療大麻の処方実績はゼロという現実があります。「解禁」と「実際の使用可能性」の間には、大きなギャップが存在します。本記事では、なぜ法律上は解禁されたにもかかわらず、患者が医療大麻にアクセスできないのか、その理由を5つの視点から詳しく解説します。また、カナダ、ドイツ、イスラエルなど医療大麻先進国との比較を通じて、日本の制度が抱える課題と、今後の改善に向けた提言をお伝えします。
2024年12月に医療大麻が「解禁」されたものの、処方実績はゼロという現状
患者がアクセスできない5つの理由：承認のハードル、流通規制、教育不足、情報不足、社会的偏見
カナダ・ドイツ・イスラエルとの比較から見える日本の課題と改善策
日本の医療大麻制度の現状
改正法の概要
2023年12月に成立した大麻取締法改正により、大麻由来医薬品が**「麻薬」として位置付けられ**、麻薬及び向精神薬取締法の枠組みで管理されることになりました。これにより、有効性と安全性が確認された大麻由来医薬品については、国内での使用が法的に可能となりました。
一方で、同じ改正法では大麻の使用罪が新設され、違法な大麻使用には最大7年の懲役刑が科されることになりました。この使用罪は、主に若年層の薬物乱用を防止することを目的としています。
厚生労働省によると、令和7年（2025年）3月1日に改正法の第2段階施行が行われ、大麻草の栽培規制に関する枠組みがさらに整備されました。
THC残留限度値の規制
2024年12月12日の第1段階施行により、**CBD製品等に含まれるTHC（テトラヒドロカンナビノール）**の残留限度値が設定されました。この値を超えるTHCを含有する製品は「麻薬」に該当し、違法となります。
| 製品区分 | THC残留限度値 | 具体例 |
|---|---|---|
| 油脂（常温で液体）・粉末 | 10ppm（0.0010%） | CBDオイル、CBDパウダー |
| 水溶液 | 0.10ppm（0.000010%） | CBD飲料、化粧水 |
| その他の製品 | 1ppm（0.0001%） | CBDグミ、クリーム、カプセル |
出典: 厚生労働省「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」
この基準により、市販のCBD製品を使用している難治性てんかん患者の中には、使用している製品が基準値を超えていないか不安を抱えている人も少なくありません。厚生労働省は、基準値以下のTHC含有量であれば麻薬規制の対象にならないことを明示していますが、製品検査の体制が十分に整っていないという課題があります。
承認されている医薬品の現状
現時点で日本国内で承認されている大麻由来医薬品はゼロです。
最も承認に近いとされているのが、**エピディオレックス（Epidiolex）です。これはCBD（カンナビジオール）**を主成分とする経口液剤で、海外では難治性てんかん（ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症）の治療薬として承認されています。
日本では、Jazz Pharmaceuticals株式会社（旧GW Pharma株式会社）が2022年12月から第III相臨床試験を実施し、全国21医療機関で84名の患者（小児60名、成人24名）を対象に有効性と安全性を検証しました。しかし、2024年8月に主要評価項目を達成できなかったことが報告され、追加データの提出や検証が必要とされています。そのため、薬事承認の時期は不透明な状況です。
詳しくは、**CBDのてんかん治療効果 - エピディオレックスの臨床データ解説**をご覧ください。
対象疾患
現在、日本で医療大麻の対象として検討されているのは、主に難治性てんかんです。具体的には以下の疾患が対象となっています：
ドラベ症候群（Dravet Syndrome）
レノックス・ガストー症候群（Lennox-Gastaut Syndrome）
結節性硬化症（Tuberous Sclerosis Complex, TSC）に伴うてんかん
海外では、慢性痛、がん関連症状、PTSD（心的外傷後ストレス障害）、多発性硬化症など、より広範囲の疾患に医療大麻が使用されていますが、日本ではまだこれらの疾患への適用は認められていません。
患者がアクセスできない5つの理由
法律上は医療大麻が解禁されたにもかかわらず、なぜ患者は実際にアクセスできないのでしょうか。その理由を5つの視点から解説します。
1. 薬事承認のハードル
最大の障壁は、医薬品としての承認が極めて困難であることです。
エピディオレックスの国内第III相臨床試験では、主要評価項目を達成できなかったため、薬事承認のためには追加のデータ提出が必要とされています。臨床試験の再実施や追加の検証には、数年単位の時間がかかる可能性があります。
また、日本の薬事承認プロセスは国際的に見ても厳格であり、海外で既に承認されている医薬品であっても、日本国内での臨床試験データが要求されます。これは患者の安全を確保するための重要なプロセスですが、一方で承認までの時間を大幅に延ばす要因ともなっています。
2. 流通規制の厳格さ
大麻由来医薬品は「麻薬」として分類されるため、麻薬及び向精神薬取締法に基づく厳格な流通管理が適用されます。
具体的には以下の規制があります：
麻薬取扱者免許が必要: 医療機関や薬局が大麻由来医薬品を取り扱うには、都道府県知事から麻薬取扱者免許を取得する必要があります。
厳重な保管義務: 麻薬として指定された医薬品は、専用の金庫などで厳重に保管しなければなりません。
記録・報告義務: 全ての取引について詳細な記録を保持し、定期的に行政に報告する義務があります。
これらの規制により、一般の医療機関への流通が困難となっており、仮にエピディオレックスが承認されても、すぐに全国の医療機関で処方できる状況にはならないと考えられます。
3. 医療従事者の教育不足
医療大麻に関する医師の知識や臨床経験が不足していることも、大きな課題です。
日本では長年、大麻が「違法薬物」として厳しく規制されてきたため、多くの医師は大麻由来医薬品についての知識や処方経験を持っていません。そのため、仮に医薬品が承認されても、医師が処方に慎重になる、あるいは処方を躊躇するケースが予想されます。
この課題に対応するため、**日本臨床カンナビノイド学会（JCAC）**では、医療従事者向けの教育プログラムを提供しています。学会は「登録医・登録師制度」を通じて、カンナビノイド医療の専門家を育成していますが、まだその数は限られています。
4. 患者情報の不足
患者や家族にとっても、どこで相談すればいいのか、どの医療機関に行けばいいのか分からないという情報不足の問題があります。
医療大麻に関する正確で信頼できる情報は限られており、多くの患者が以下のような疑問を抱えています：
どこの医療機関に相談すればいいのか
どのような条件で医療大麻が使えるのか
費用はどれくらいかかるのか
保険は適用されるのか
患者団体（てんかん患者家族会など）や日本臨床カンナビノイド学会が情報提供を行っていますが、まだ十分に周知されているとは言えません。
5. 社会的スティグマ
日本では長年、「大麻=違法薬物」という認識が強く、**社会的なスティグマ（偏見）**が根強く残っています。
特に、2024年の法改正で使用罪が新設されたことにより、CBD製品を使用している難治性てんかん患者やその家族の中には、「取り締まりの対象になるのではないか」という懸念を抱いている人も少なくありません。
このような社会的な偏見や誤解は、患者が医療大麻について医師に相談することを躊躇させる要因となっています。また、医療従事者側も、社会的な批判を恐れて処方に消極的になる可能性があります。
国際比較：他国との決定的な違い
日本の医療大麻制度は、他の先進国と比べてどのような違いがあるのでしょうか。カナダ、ドイツ、イスラエルの3カ国と比較してみます。
各国の医療大麻制度比較表
| 項目 | 日本 | カナダ | ドイツ | イスラエル |
|---|---|---|---|---|
| 法的位置付け | 麻薬として厳格管理 | 嗜好用まで合法（2018年） | 医療用合法（2017年） | 医療用合法（1995年から） |
| 承認プロセス | 極めて厳格 | 比較的緩やか | 中程度 | 比較的緩やか |
| 処方実績 | ゼロ（2024年10月時点） | 多数 | 多数 | 多数 |
| 対象疾患 | 限定的（てんかんのみ） | 広範囲（慢性痛、PTSD、がんなど） | 広範囲 | 広範囲 |
| 医療機関 | ほぼゼロ | 多数 | 多数 | 多数 |
| 臨床試験 | 少数（エピディオレックスのみ） | 多数 | 多数 | 110以上進行中 |
| 保険適用 | 未定 | 一部適用 | 健康保険対象外 | 一部適用 |
出典: 各国政府機関の公開データ、医療大麻関連学術論文・報道資料（2024年時点）
日本の特殊性
上記の比較から、日本の医療大麻制度には以下のような特徴が見られます：
1. 「解禁」したものの、実質的にアクセス不可能
法律上は医療大麻が解禁されましたが、承認された医薬品がゼロ、処方実績もゼロという状況です。他の3カ国では、既に多くの患者が医療大麻を使用しており、対象疾患も広範囲に及んでいます。
2. 使用罪新設により、患者への圧力が増大
日本では医療大麻の解禁と同時に使用罪が新設されたため、患者側には不安や懸念が生じています。一方、カナダでは嗜好用大麻まで完全に合法化されており、医療用・嗜好用の区別なく使用が認められています。
3. 医薬品承認のハードルが極めて高い
日本では海外で既に承認されている医薬品であっても、国内での臨床試験データが必要とされます。これは安全性を重視する姿勢の表れですが、一方で患者が治療薬にアクセスするまでの時間を大幅に延ばしています。
4. 臨床研究の遅れ
イスラエルでは110以上の大麻に関する臨床試験が進行中であり、医療大麻研究の世界的なリーダーとなっています。一方、日本では臨床試験がごく限られており、研究基盤の整備が遅れています。
詳しい法改正の経緯については、**日本の大麻規制2025年版 - 法改正の全体像と今後の展望**をご覧ください。
制度改善に向けた提言
日本の医療大麻制度を改善し、真に患者がアクセスできる制度にするためには、どのような取り組みが必要でしょうか。短期・中期・長期の3つの視点から提言します。
短期的改善策（1-2年）
1. エピディオレックスの早期承認
まずは、臨床試験が進行中のエピディオレックスの早期承認を目指すべきです。追加データの提出や検証を迅速に進め、難治性てんかん患者が一日でも早く治療薬にアクセスできるようにする必要があります。
2. 医療従事者向け教育プログラムの拡充
日本臨床カンナビノイド学会と協力し、医師や薬剤師を対象としたカンナビノイド医療の教育プログラムを拡充します。登録医・登録師制度を全国に普及させ、医療大麻を安全に処方できる医療従事者を増やすことが重要です。
3. 患者向け相談窓口の設置
厚生労働省や都道府県レベルで、医療大麻に関する患者向けの相談窓口を設置します。患者や家族が気軽に相談でき、正確な情報を得られる環境を整備することが求められます。
中期的改善策（3-5年）
1. 承認プロセスの簡素化
海外で既に安全性と有効性が確認されている医薬品については、承認プロセスを簡素化する仕組みを検討すべきです。例えば、欧米の承認データを活用することで、国内臨床試験の規模を縮小し、承認までの時間を短縮できます。
2. 対象疾患の拡大
てんかんだけでなく、慢性痛、PTSD、多発性硬化症、がん関連症状など、海外で有効性が認められている疾患についても、医療大麻の適用を検討すべきです。
3. 保険適用の検討
医療大麻が高額になる可能性を考慮し、保険適用の範囲や条件について早期に検討を開始する必要があります。経済的な理由で治療を諦める患者が出ないよう、アクセシビリティを確保することが重要です。
長期的改善策（5年以上）
1. 社会的スティグマの解消
「大麻=違法薬物」という固定観念を変え、医療大麻と嗜好用大麻を明確に区別する啓発活動が必要です。学校教育やメディアを通じて、科学的根拠に基づいた正しい知識を普及させることが求められます。
2. 国内栽培・製造体制の構築
現在、医療大麻の原料は海外からの輸入に依存していますが、将来的には国内での栽培・製造体制を構築することで、安定供給と品質管理を実現できます。
3. 国際的な医療大麻研究への参加
イスラエルやカナダなど医療大麻研究が進んでいる国々と連携し、国際的な臨床試験や研究プロジェクトに参加することで、日本の研究基盤を強化できます。
今後の展望
2025年3月1日には、改正法の第2段階施行が行われ、大麻草の栽培規制に関する法的枠組みがさらに整備されました。
エピディオレックスの承認時期は不透明ですが、臨床試験が継続されており、追加データが提出されれば、数年以内に承認される可能性もあります。
しかし、たとえエピディオレックスが承認されても、流通規制の厳格さ、医療従事者の教育不足、患者情報の不足、社会的スティグマといった課題は残ります。真に患者がアクセスできる制度を実現するためには、承認後も継続的な改善が必要です。
患者や家族、医療従事者、行政、そして社会全体が協力して、医療大麻制度を育てていくことが求められています。
よくある質問（FAQ）
日本で医療大麻は処方されていますか？
いいえ、2024年10月時点で日本国内での医療大麻の処方実績はゼロです。法律上は2024年12月12日に解禁されましたが、承認された医薬品がまだ存在しないため、実際に処方することはできません。
エピディオレックスはいつ承認されますか？
現時点では承認時期は不透明です。国内第III相臨床試験で主要評価項目を達成できなかったため、追加のデータ提出や検証が必要とされています。承認までには数年かかる可能性があります。
まとめ
日本は2024年12月に医療大麻を「解禁」しましたが、実際には処方実績ゼロという状況です。薬事承認のハードル、流通規制の厳格さ、医療従事者の教育不足、患者情報の不足、社会的スティグマという5つの障壁により、患者は医療大麻にアクセスできていません。
真に患者のための医療大麻制度を実現するには、以下の取り組みが必要です：
短期的にはエピディオレックスの早期承認と教育プログラムの拡充
中期的には承認プロセスの簡素化と対象疾患の拡大
長期的には社会的スティグマの解消と国内研究基盤の強化
患者、医療従事者、行政、そして社会全体が協力して、この課題に取り組んでいくことが求められています。「解禁」が真に患者のための制度として機能するよう、継続的な改善と支援が不可欠です。
参考文献
本記事は以下の信頼できる政府機関、学術機関、報道機関の情報に基づいて執筆されています。
政府機関
-
厚生労働省 (2025) "令和７年３月１日に「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の一部が施行されます" https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43079.html
- 大麻取締法改正の施行に関する公式情報
-
厚生労働省 (2024) "大麻規制検討小委員会" https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25666.html
- 大麻規制の検討過程に関する公式情報
学術機関
- 日本臨床カンナビノイド学会 (2025)
公式ウェブサイト
https://cannabinoids.jp/
- カンナビノイド医療に関する専門家団体の情報
報道機関
-
日本経済新聞 (2024) "大麻の医薬品利用、日本で可能に ｢質で勝負｣スタートアップに商機" https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC291XR0Z21C24A0000000/
- 医療大麻市場に関する報道
-
日経ビジネス (2024) "医療用大麻でスタートアップが始動 大麻取締法が12月施行" https://business.nikkei.com/atcl/gen/19/00110/091700204/
- 医療大麻ビジネスに関する報道
-
済生会 (2024) "Vol.21 医療での活用に期待。大麻に関する法律が変わりました" https://www.saiseikai.or.jp/feature/medicine_basic/articles/21/
- 医療機関による解説記事
-
ウェルネスデイリーニュース (2024) "CBD薬治験、日本で失敗 厚労省も失敗認める、今後の見通しは不明" https://wellness-news.co.jp/posts/250522-3-2/
- エピディオレックス臨床試験に関する報道
-
おうめ薬局 (2024) "エピディオレックス(Epidiolex) 徹底レビュー：開発経緯・臨床効果について薬剤師が徹底解説" https://ome-pharmacy.com/review-article-about-epidiolex/
- エピディオレックスに関する専門家による解説
